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NEW 2018年1月12日 ID:YFMKI3

Clinical Project Manager (Oncology)

  • 企業名非公開
  • 株式会社メディサーチ
  • 株式会社メディサーチ
会社情報
業種 製薬企業
会社概要 革新的医薬品の創出に特化した米国のスペシャリティファーマ
基本情報
募集職種 プロジェクトマネージャー
仕事内容 職務要約
臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家(KOL)との戦略的交渉も実施する。

治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。

主たる業務
臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する。(主なstakeholder: LPT、LDECメンバー)

医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う。(主なstakeholder: メディカルライティンググループ、薬事コンプライアンス本部、医学統括本部)

治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う。(主なstakeholder: SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者)

該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する。(主なstakeholder: CRO)

CROが連邦規則、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、ICHガイドライン、AbbVie-SOP又はCRO-SOP)に従い実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)

CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し、CROが遵守して実施していることを確認する。また、実施施設での問題解決を行う。(主なstakeholder: CRO)

CROが作成するモニタリング報告書やCRF等の報告書類を点検し、CROが適切に業務を実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)

アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し、適切にサポートする。(主なstakeholder: アソシエイトCPM, アソシエイト)
応募資格 臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること

担当疾患領域における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識があること

試験開始から終了までの経験があること

医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上(修士、博士号保持者はなお可)

医師、獣医、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい

TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地 東京都
年収・給与 前年収考慮の上、社内規定により決定

担当コンサルタントより

  • 藤川 靖宏
  • 株式会社メディサーチ 藤川 靖宏

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